2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
ECMO產品是
《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中
明確的治療措施
據了解，ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”）素有高端醫療裝備領域“皇冠上的明珠”之稱，因為可以輔助呼吸與血液循環，因此也被稱為生命支持技術，并被視作重癥監護病房（ICU）里的“終極武器” 。
ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。
此次負責自主研發ECMO產品的深圳漢諾醫療科技有限公司成立于2018 年，由多位留德頂尖醫療技術專家創立，是一家從事三類醫療器械研發、生產及經營銷售的高新技術企業。企業致力于研發填補國產化空白的便攜式生命急救ECMO系統，是國內少數研制整體ECMO系統的技術單位，所涉及的核心技術已申請知識產權77項，初步實現在關鍵元器件國產化的創新飛躍。
根據公開報道，該企業在 2020 年獲批認定國家高新技術企業，近兩年承擔或參與了多項省、市、區級科研攻關專項，取得一系列科技創新成果。2020 年受邀成為國家高性能醫療器械創新中心的股東單位之一，填補高端醫療制造的國產空白。
深圳漢諾醫療自主研制的體外膜肺氧合 ECMO 產品擁有完全自主知識產權與核心創新技術，該產品系列有望在短期內打破國外目前 100%的市場壟斷，實現中國在體外生命支持技術領域從零到一的國產化突破。
