2020年，廣東省藥品監(jiān)管局吹響全局全系統(tǒng)藥品監(jiān)管綜合改革的號(hào)角。兩年來，全省藥品監(jiān)管綜合改革工作穩(wěn)步快速推進(jìn)，目前已立項(xiàng)綜合改革項(xiàng)目157項(xiàng)。
“廣東藥監(jiān)”微信公眾號(hào)對(duì)部分“2020-2021年藥品監(jiān)管綜合改革優(yōu)秀項(xiàng)目”做展示。今天我們關(guān)注的項(xiàng)目是：
出臺(tái)廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)
高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案
廣東省是醫(yī)療器械大省，亦是醫(yī)療器械強(qiáng)省。截至2022年3月31日，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4618家（其中一類2805家、二類2445家、三類253家），全省規(guī)模以上醫(yī)療器械產(chǎn)值達(dá)1301億元。醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居全國(guó)第一；取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品13267個(gè)，其中取得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品25個(gè)；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品17028個(gè)，且呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)；近五年來廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模和企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模一直位居各省市第一，上市企業(yè)合計(jì)營(yíng)收占比不斷提高，行業(yè)集中度逐年提升。
隨著“放管服”改革成效明顯、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步深化、監(jiān)管體制機(jī)制不斷完善、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)邁上新臺(tái)階等多因素推動(dòng)，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來仍將保持高速發(fā)展。
為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，根據(jù)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，充分發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài)，加快推進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，不斷向全球價(jià)值鏈中高端邁進(jìn)，在廣東省藥品監(jiān)管局的推動(dòng)下，2021年12月31日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)）。
《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》規(guī)劃到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元；取得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2～3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3～5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5～8家；打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
《方案》重點(diǎn)工作涵蓋了從人才培養(yǎng)到優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，從提高創(chuàng)新鏈整體效能到整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)等八個(gè)大項(xiàng)三十個(gè)小項(xiàng)的具體內(nèi)容，涉及省直18個(gè)廳局橫向協(xié)同，省市部門之間縱向聯(lián)動(dòng)，調(diào)動(dòng)全體參與、上下合力，形成橫向到邊、縱向到底的“一盤棋”推進(jìn)新格局。
方案要求落實(shí)八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：
一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。
二是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。
三是實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育，推進(jìn)國(guó)家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)。
四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。
五是推動(dòng)國(guó)際交流合作，促進(jìn)醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展。
六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)，引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)。
七是優(yōu)化醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境，顯著提升企業(yè)的獲得感和滿意度。
八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國(guó)土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給
目前省藥品監(jiān)管局圍繞實(shí)施方案中的重點(diǎn)任務(wù)，充分利用廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展既有的優(yōu)秀基礎(chǔ)，積極發(fā)揮職能作用，重點(diǎn)開展了以下幾個(gè)方面的工作。
一是建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制。
2022年3月15日，廣東省藥品監(jiān)管局召集了相關(guān)的18個(gè)單位協(xié)調(diào)推進(jìn)會(huì)，會(huì)上相關(guān)廳局紛紛表態(tài)將積極推動(dòng)出臺(tái)一系列鼓勵(lì)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措。省局黨組專門成立了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二是持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評(píng)審批。
2022年5月23日，省局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面發(fā)力,建設(shè)高效高質(zhì)量的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體系。2022年4月29日，省局組織修訂的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》正式發(fā)布，即日起施行。該舉措有利于深入優(yōu)化審評(píng)審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率、全方位擴(kuò)大服務(wù)平臺(tái)，從4個(gè)方面入手，對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批全鏈條全流程進(jìn)行優(yōu)化、提速，有望實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊(cè)周期，助推優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。
三是深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。
廣東省藥品監(jiān)管局加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的摸排力度，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)驗(yàn)、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，持續(xù)做好新冠檢測(cè)試劑、口罩等疫情防控器械的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)責(zé)任落實(shí)問題加強(qiáng)監(jiān)管，整肅醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，全面強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。
當(dāng)前，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中面臨許多深層次的問題丞待解決，科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之間缺乏有效銜接、創(chuàng)新能力不強(qiáng)、醫(yī)工結(jié)合痛點(diǎn)仍然突出、“卡脖子”問題仍然嚴(yán)峻、智能制造總體水平不夠高、土地資源需求解決難、高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口等問題凸顯。
省藥品監(jiān)管局將持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”問題，實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育，提升龍頭企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)帶動(dòng)力；
引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)，提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力；
鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入過圖空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給，出臺(tái)惠企政策等。
擴(kuò)大廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，科學(xué)有效扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大力推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，多措并舉推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
