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風險，切實保障人民群眾用藥安全有效，深圳市市場監督管理局坪山監管局（以下簡稱“坪山監管局”）先行先試、勇立潮頭，積極探索創新藥品稽查執法機制和執法體系，自2019年7月開始實行“兩品一械”集中統一辦案制度以來，取得了豐碩的成果，連續三年均有新型案件被省局評選為優秀典型案例。

一是深入打造“管辦分離”監管執法新體系，著力創新藥品監管執法新模式，從體制改革中要效率。

在改革前，執法人員既要監管又要執法辦案，某種程度上造成了“眉毛胡子一把抓”“兩頭不著岸”的局面。坪山監管局在深圳市市場監管局的統一部署下，著力打造監管執法新體系，組建監管、執法兩支隊伍，形成監管、執法互相分離又緊密銜接的“管辦分離”體系。

在“管辦分離”新體系下，坪山監管局的監管和執法能力都獲得了新的突破：

★監管更到位——監管更專注、職責更明確、網格化更清晰、情況掌握更全面、隱患發現更及時。

★辦案更專業——執法規范性、人員能力、辦案質量均進一步提升。

◎一方面，在辦案力量未明顯增加的情況下，兩品一械相關案件的數量、案均罰沒款、案件新增類型等主要指標明顯向好，部分簡單、批量案件辦理周期下降至40天左右，遠低于90天的一般辦案期限。

◎另一方面，大要案、典型案例不斷涌現，查處了某公司假代工醫療器械案，罰沒320余萬，給該類企業劃定了法律紅線，起到較好的警示震懾作用；查處了坪山監管局首宗通過直播平臺銷售無法證明合法來源的化妝品案，對當事人處以罰款20余萬元，對轄區內相關直播帶貨等網絡新興行業起到了較大的規范作用；聯合坪山公安部門查處了坪山監管局首宗未取得藥品經營許可證擅自通過網絡銷售進口藥品案，涉案藥品總貨值超1600萬元，也是坪山監管局史上貨值最大的案件，公安部門刑拘了8名犯罪嫌疑人；上述案件均被評為省級典型、優秀案例。

二是加強外部聯動，構建藥品安全“聯防聯控”新模式，形成監管新合力。

★充分發揮社區網格員的“前哨”作用，將較明顯、易判斷的兩品一械違法行為納入其巡查范圍，利用其人多、覆蓋面廣等優勢，及時發現無證生產或經營假冒偽劣產品等違法行為并迅速通報市場監管部門處理。

★加大與公安部門的聯合打擊力度，進一步理順行刑銜接機制，在坪山市場監管部門與公安部門之間建立起涉兩品一械線索共享及研判機制，由專人不定期通報及研判有關線索，使公安部門的偵查能力優勢與市場監管部門在兩品一械領域的專業能力優勢形成互補，及時對有效案源線索進行研判處置。

◎例如，上面所述的涉案貨值達1600萬的案件，便是由坪山市場監管部門與公安部門共同研判、聯合查處的典型案例，極大地震懾了有關違法犯罪分子；

◎又如，2022年2月查處的羅某生生產侵犯他人注冊商標專用權的新冠試劑案件，便是在收到群眾舉報后，坪山市場監管部門與公安部門共同研判、精準出擊辦理的又一典型案例。在該案執法現場，公安部門及時控制涉嫌違法犯罪嫌疑人，市場監管部門對涉案物品進行迅速清點、扣押，并協助聯系商標權益人對涉案物品進行侵權鑒定，協調價格鑒定部門對涉案物品進行價格鑒定，最終及時查獲侵權產品共計1.62萬盒，充分認定涉案貨值共計為人民幣30.6萬元。該案移送給坪山公安部門后，公安部門已刑拘兩人，并將案件移送檢察部門審查起訴。該案也被列為省局重點督辦案件。