近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州雷泰醫療科技有限公司生產的創新產品“醫用電子直線加速器”的注冊申請。
該產品由輻射頭、機架、kV成像系統、MV成像系統、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調制器和X射線高壓發生器組成。用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調強放射治療、旋轉放射治療、圖像引導放射治療。
該產品采用的正交雙層多葉準直技術，屬國內首創。其臨床優勢為提高靶區劑量適形度和劑量均一性，針對包含單層多葉準直器的直線加速器，該產品可更好的保護危及器官，更好的滿足臨床對復雜病例精準治療的需求。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械
