在論壇上孫磊主任還就目前的目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況進行了數(shù)據(jù)匯總報告，自2014年創(chuàng)新特別審查程序?qū)嵤┮詠恚刂?021年8月23日，收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1612項，審查通過333項，通過率20.7%，審查通過的333項中已進入審批程序的160項（177個注冊單元）獲準注冊111項（119個注冊單元），當(dāng)前獲準注冊上市的119個產(chǎn)品中，44%為有源產(chǎn)品，38%為無源產(chǎn)品，18%為IVD產(chǎn)品，其中國產(chǎn)114個，進口5個。
孫磊主任還提到，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先支持，體現(xiàn)在審評審批的各個流程。近年來對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》都實施了全面修訂改革，對審評審批制度多個環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化。例如，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點；對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批；支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用；推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展等。
他還指出目前政策制度優(yōu)化還體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊、臨床試驗、注冊人、備案人制度等方面，這些制度的改革有利于鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
各類優(yōu)先政策支持有了，而創(chuàng)新的目標和方向未來在哪里？
“十四五”強調(diào)未來科技攻關(guān)的七大重點領(lǐng)域有：人工智能、量子信息、集成電路、腦科學(xué)和類腦研究、基因與生命科技、臨床醫(yī)學(xué)與健康、深孔深海和極地探索。
孫磊表示，其中多項重點領(lǐng)域與健康醫(yī)療息息相關(guān)，未來我國將加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動名族品牌企業(yè)不斷發(fā)展，同時加快補齊我國高端醫(yī)療裝備的短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。
有了方針政策與目標，該如何推進創(chuàng)新發(fā)展？
習(xí)近平總書記指出要實現(xiàn)4個面向：堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康。
孫主任表示，從政府層面出發(fā)，要優(yōu)化資源分配機制、優(yōu)化科技成果轉(zhuǎn)化機制同時要注重政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制幾類相結(jié)合，例如，建立高水平的科技創(chuàng)新平臺，建立國家級重點實驗室、加大資金投入、提高政策引導(dǎo)等。
從企業(yè)層面出發(fā)，他表示，“醫(yī)療器械的創(chuàng)新，企業(yè)永遠是創(chuàng)新的主體和推動創(chuàng)新的主力軍。企業(yè)要瞄準方向，加大投入，資源配備好，把資金準備充足，這是實現(xiàn)創(chuàng)新的最好路徑，沒有錢創(chuàng)新玩不轉(zhuǎn)。”
資本的正負面效應(yīng)在提及近年來的創(chuàng)新投融資現(xiàn)狀時，他說，“近年醫(yī)療器械創(chuàng)新異常活躍，吸引社會資本大量涌入，目前普遍不是企業(yè)向投資者找錢，而是投資者求企業(yè)被投。資本對創(chuàng)新固然重要，但也需要注意到它的負面效應(yīng)。”大量的社會資本蜂擁而入，一方面會促進企業(yè)創(chuàng)新活躍度增高，但也會導(dǎo)致沒有價值的創(chuàng)新生存期延長，創(chuàng)新項目魚目混雜，高質(zhì)量發(fā)展需求遲滯。這把資本雙刃劍，我們需要理性看待。
他還談到，“現(xiàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械的審評壓力太大了，企業(yè)說‘你一定要批我，因為不批我，A輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業(yè)就完了’”。資本的參與使得政策創(chuàng)新審核異常艱難，鼓勵創(chuàng)新的前提一定是以產(chǎn)品安全有效為出發(fā)點。
對于持續(xù)鼓勵企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，孫主任強調(diào)，審評中心在改革方面的舉措將持續(xù)貫穿于優(yōu)化創(chuàng)新審批資源配置，調(diào)整審批策略。
他指出，首先要審評重心前移，同時解決卡脖子問題，實現(xiàn)核心技術(shù)關(guān)鍵零部件突破的產(chǎn)品實施提前介入，全程指導(dǎo)。“要真正解決卡脖子難題，就要真正的創(chuàng)新，不能流于表面，器械披著國產(chǎn)的殼子，一拆開核心零部件還是國外的，這不叫創(chuàng)新。”孫磊這樣表示。同時，審評中心還將按照新版條例，全面落實醫(yī)療器械臨床評價的改革要求， 持續(xù)優(yōu)化審評機制和流程，推動醫(yī)療器械主文檔登記等鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的制度實施，建立不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，發(fā)揮國家力量，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
