蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)全面開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
為切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械年度工作計(jì)劃，明確工作重點(diǎn)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。
一、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平
安寧區(qū)局、紅古區(qū)局、永登縣局相繼召開(kāi)了2021年度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控約談會(huì)。通報(bào)了醫(yī)療器械年度質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)防控情況以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，簽訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量責(zé)任書(shū)》，并要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展自查自糾，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患。
二、加強(qiáng)源頭管理，規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)部自查和企業(yè)自查、加強(qiáng)突出問(wèn)題整改、落實(shí)監(jiān)督檢查全覆蓋、強(qiáng)化工作協(xié)調(diào)配合等舉措，對(duì)備案產(chǎn)品存在“高類(lèi)低備”、不再具備生產(chǎn)條件等問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了清理，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
三、加強(qiáng)重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，防控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局結(jié)合常態(tài)化疫情防控工作，開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件以及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的內(nèi)容進(jìn)行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)15家備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)，依法上報(bào)。
七里河市場(chǎng)監(jiān)督管理局以體外診斷試劑質(zhì)量為重點(diǎn)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的冷藏、冷凍體外診斷試劑及相關(guān)設(shè)施設(shè)備、溫控報(bào)警管理、貯存運(yùn)輸?shù)乳_(kāi)展檢查，要求相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存保管、規(guī)范操作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令整改。
榆中縣市場(chǎng)監(jiān)督局開(kāi)展核酸檢測(cè)試劑檢查，重點(diǎn)檢查疾病防控中心及試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)核酸檢測(cè)試劑的購(gòu)進(jìn)、貯存、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。確保核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品合法、購(gòu)銷(xiāo)可追溯、冷鏈貯存和運(yùn)輸合規(guī)。
安寧區(qū)局、皋蘭縣局開(kāi)展醫(yī)用口罩防護(hù)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位為重點(diǎn)，全面排摸醫(yī)用口罩等防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患，查處侵害消費(fèi)者利益違法行為，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
四、加大醫(yī)療器械案件查處力度，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求
始終保持高壓勢(shì)態(tài)，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)使用行為，不斷凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，努力保障廣大群眾用械安全。截至目前，全市已查處醫(yī)療器械違法案件16件。
下一步，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)結(jié)合常態(tài)化疫情防控工作，加大對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、隱形眼鏡、口腔科器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，確保公眾用械安全。
